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<p class="0" align="center"><font face="Arial"><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold; font-size: 12pt;" lang="EN-US">[</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;font-weight:bold;font-size:12.0pt;">한미약품</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold; font-size: 12pt;" lang="EN-US">] </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;font-weight:bold;font-size:12.0pt;">올리타정 </span><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold; font-size: 12pt;" lang="EN-US">200mg/400mg Olita Tab. 200mg/400mg</span></font></p> <font face="Arial"> </font> <p class="0" align="center"><font face="Arial"> </font></p> <font face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><strong><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">허가 일자</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: 2016</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">05</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">월 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">13</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">일<br /> 홈페이지</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">: http://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Product-ProductInfo?prd_idx=1505<br /> 정보출처</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: </span><a href="http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016051600006"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016051600007</span></u></a></strong><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US"> <br /> </span><strong><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US"><a href="http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016051600006"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016051600006</span></u></a></span></strong></font></p> <font size="2" face="Arial"> <span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US"><strong><br /> </strong>[</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;font-weight:bold;">약리작용 및 기전</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US">]</span> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이 약은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">1 </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">정당 올무티닙 염산염 일수화물</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(Olmutinib Hydrochloride Hydrate) 237.38mg </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">또는 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">474.76mg</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">을 함유하는 급여 전문의약품이다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">올무티닙</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(Olmutinib)</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">EGFR</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">의 인산화 도메인 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(kinase domain) </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">근처의 시스테인 잔기에 공유 결합하여 작용한다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이 약물은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">EGFR-TKI</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">로 치료 받은 적이 있는 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">T790M </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 승인된 약물로서 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하여 승인되었다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">하지만 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">기존 표적 항암치료제</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(EGFR-TKI)</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자에게 효용이 높다고 보고되었다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, T790M </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">변이 상태를 평가한 후 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">1</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">일 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">1</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">회 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">800mg </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">경구복용을 권장한다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. EGFR</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">에 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">C797S </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">변이가 있는 환자의 경우 올무티닙에 대한 내성이 나타난다고 보고되었다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"> </font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US">[</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;font-weight:bold;">연구개발 과정 및 최종 결과</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US">]</span></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">한미약품은 올리타정을 자체 개발하여 시판 후 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">3</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">상 임상시험을 실시하는 조건으로 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">상 임상시험 자료로만 신속히 심사</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">·</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">허가하는 신속심사 제도를 활용하여 국내신약 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">27</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">호로 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2016</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년에 식의약처 허가를 받았으며</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">미국 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">FDA</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">로부터 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2015</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">12</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">월에 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">T790M </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">변이가 있는 비소세포폐암의 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">세대 혁신 치료제로 지정이 되었기에 국내 개발 항암제로는 최초의 사례로 글로벌 신약 가능성을 인정받는 계기가 되었다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">한미약품은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2015</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년에 기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 올무티닙을 독일 베링거인겔하임과 총 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">7</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">억</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">3000</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">만달러</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">약 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">8500</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">억원</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">) </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">규모에 한국과 중국</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">홍콩을 제외한 전 세계 라이선스 계약을 체결하였고</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">중국 생명과학기업 자이랩에게 올무티닙에 대한 중국지역의 개발 및 상업화 권리를 양도하는 등 글로벌 신약으로의 인정을 받았지만</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">올리타정 복용자 중 일부가 중증피부이상반응 등의 부작용으로 사망한 사실이 밝혀지면서 한미약품은 동일 효능의 다른 의약품이 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 들어 올리타정의 개발과 판매를 중단하기로 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2018</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년에 결정을 하였다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">국내에는 한국아스트라제네카</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">주</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">)</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">의 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">‘</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">타그리소정</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">40</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">밀리그램</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">’</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">과 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">‘</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">타그리소정</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">80</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">밀리그램</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">’</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이 올리타정과 동일한 효능을 내는 약으로 허가되어 있다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">.</span></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">출처</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">약업신문</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><a href="http://www.doctorsnews.co.kr)"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">http://www.yakuo.com)</span></u></a><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">; </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">주간동아</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><a href="https://weekly.donga.com/)"><u style="text-underline:#800080 single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(128, 0, 128);" lang="EN-US">https://weekly.donga.com/)</span></u></a><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">; </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">중앙일보</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><a href="https://news.joins.com/)"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">https://news.joins.com/)</span></u></a></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"> </font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"> </font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font face="Arial"><br /> </font></p> <font face="Arial"> </font><!--[if !mso]> <style> v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} </style> <![endif] --> ==================== 답 변 ====================
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