[GC녹십자] 배리트락스주 Barythrax Inj. 허가 일자: 2025년 04월 12일 홈페이지: https://gcbiopharma.com/kor/index.do 정보출처: https://health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2025040900001 [약리작용 및 기전] 이 약은 GC녹십자가 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 유전자 재조합 탄저 백신 주사제이다. 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 유전자를 삽입하여 배양한 바실러스 브레비스균의 배양액을 여과, 정제하여 얻은 재조합 방어항원 단백으로 탄저에 대한 노출 전 예방을 목적으로 한다. [연구개발 과정 및 최종 결과] 탄저병은 자연 발생율이 낮지만, 생물학적 무기 또는 테러의 위협으로 인해 사람에 사용 가능한 탄저 백신 개발에 대한 관심이 증가하였고, 미국에서 생산된 흡착형 탄저백신 BioThrax에 대한 수입 대체를 위하여 질병관리청(당시 국립보건원)과 녹십자가 1997년부터 제품 개발을 시작하였다. 인체를 대상으로 한 임상시험이 현실적으로 불가능하고, 의도적인 탄저균 노출은 비윤리적이기 때문의 별도의 유효성 평가 전략을 수립하여, 동물 유효성 평가 결과와 사람에서의 면역원성 결과를 바탕으로 임상적 효능을 평가하였다. 국가 비축용 백신으로 기존 보유하고 있던 수입 탄저백신을 대체하게 되었다. | ;)
