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[보령제약] 카나브 정 (Fimasartan 60mg)
약리작용 및 기전
신장에서 분비되는 renin은 혈장 단백질인 angiotensinogen에 작용하여 angiotensin I을 유리한다. Angiotensin I (decapeptide)은 대부분 폐에서 angiotensin converting enzyme (ACE) 의 작용에 의해 angiotensin II로 전환된다. Angiotensin II는 강력한 혈압 상승을 유발하는데 그 작용은 AT-1 수용체를 매개로 발현된다. 카나브 정(Fimasartan)은 안지오텐신 수용체를 차단하는 약물(길항약, Angiotensin Receptor Blocker, ARB)로서 고혈압을 효과적으로 조절하는 약물이다.
연구개발 과정 및 최종 결과
보령제약㈜이 1998년부터 2010년까지 약 12년간 총 520억원을 투자하여 2010년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 제조품목 허가를 취득했다. 카나브는 보령제약㈜의 자체 기술로 개발된 국내 최초의 고혈압 신약으로 2011년 3월 국내 발매 후, 2019년 현재 시장에서 1위를 지키고 있는 제품이다. 한국을 비롯한 미국, 유럽 등 전세계 13개 국가에 대한 물질 및 제법특허가 등록되어 있으며, 영국, 미국, 스위스에서 전임상 시험 및 1상 임상시험을 수행하였고, 전국 24개 병원을 통해 국내 환자들을 대상으로 2, 3상 임상시험을 실시하여 유효성과 안전성이 입증되었다. 세계적으로 심장순환기계 질환으로 인한 사망률이 지속적으로 증가하여 예방 및 치료제의 사용이 급증하고 있으며 심혈관계 치료 약물 중 가장 주목받고 있는 것은 ARB로 선진국에서 기존의 ACE 저해제를 대체하여 현재 활발히 연구되고 있다. 효능 측면에서 기존 제품(Losartan 전임상 SHR/10mg/kg : 50%강압, Valsartan 임상 ABPM/80mg : 10mmHg 강압)과 비교하여 카나브는 저용량에서도 높은 강압효과를 나타내었으며(전임상 SHR /3mg/kg : 50% 강압, 임상 ABPM/60mg : 15mmHg 이상 강압), 안전성 측면에서는 전임상 시험 중 2년 동안 연속 경구 투여하는 발암성 시험에서 무독성량이 1,000mg/kg일 정도로 기존 제품보다 안전성이 우수한 것으로 나타났다. 현재 기존 개발된 ARB 계열 약물 7종 모두 100% 수입에 의존하고 있음을 감안할 때 자체 개발성공을 통해 생산경제성을 매우 높였으며, 기술 선진국과의 기술 격차 해소와 기술 이전에 따른 기술료 획득이 가능하게 되므로 개발 성공에 따른 고부가가치가 창출될 것으로 예상된다. 개별 약물에 따라 인종 간, 대륙 간 차이가 나타날 수 있는 고혈압 치료제의 특징을 고려할 때 국산신약으로서 국내 환자들을 대상으로 임상시험을 거쳐 확실한 효과를 입증함에 따라 타 제품에 비해 월등한 유효성과 안전성을 확보하였다. 카나브는 2011년 중남미, 중국, 러시아에 순차적으로 기술 수출을 진행하였으며 2015년 동남아시아 13개국에 기술 수출 계약을 체결하고 멕시코 현지 시장에서 동일 계열 1위 기록하며 현재 빠른 시장성장률로 시장을 주도해 나가고 있다. 카나브는 100% 수입에 의존하던 ARB 시장에서 최초의 국내 신약으로 개발되어 수입대체 효과는 물론 수출을 통한 국가 경제적 발전에도 기여하고 있는 제품이다.
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