응용약물학회

레보비르 캡슐 (Levovir cap., Clevudine)은 HBV 중합효소(polymerase)의 활성을 억제함으로써 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 억제작용을 나타내는 약물로 HIV-1과 B형 간염에 유효하다. Host cell kinase에 의해 활성화되며 HIV에 경구 투여하고, B형 간염에 interferon과 병용된다. 신장으로 배설되며, 부작용은 경미하다.

연구개발 과정 및 최종 결과

부광약품(주)은 Nucleoside 계열 만성 B형간염 치료제인 레보비르 캡슐(클레부딘)을 1995년부터 12년간 약 1,118억원을 투자해 자체 연구개발에 성공하였다. B형 간염 치료제로는 세계에서 4번째로 판매가 승인된 신약으로서 B형 간염바이러스 억제 효과가 우수하고 부작용이 감소된 신물질 신약으로 해외기술수출에 성공하였다. 레보비르 캡슐은 기존 B형간염치료제들의 단점을 극복한 획기적 치료효과로 개발 과정 중에 이미 여러 국제학회에서 세계의 주목을 받았으며, 제3상 임상시험이 완료되기 전인 2004년에 세계적 제약회사인 일본 에이자이 사에 한국을 제외한 아시아 개발 판매권을, 2005년에는 미국 파마셋 사에 미국과 유럽지역의 개발 판매권을 수출하는 쾌거를 이룩하였다. 유효성 측면에서 볼 때 기존 제품은 바이러스를 지속적으로 억제하지 못함에 따라 투여 중단 시 바이러스 양과 ALT 수치의 급격한 증가로 간기능을 악화시키고 바이러스 억제효과가 불충분하여 치료 기간 중에도 내성 바이러스 발현율이 높거나, 신장독성 우려에 따라 일일 사용 용량이 매우 적어 바이러스 증식 억제효과가 매우 약한 실정이다. 일부 기존 제품은 서양인에게는 치료율이 약 30%로 비교적 높으나 동양인에게는 매우 낮은 치료율(약 15%)을 보이고 있다. 그러나, 레보비르 캡슐은 한국인에서의 치료효과가 입증되었으며, 바이러스를 강력히 억제하고 ALT 수치를 정상화 시키며, 투약 중단 후에도 그 치료효과가 유지되고 치료 전 ALT 수치의 높고 낮음과 무관하게 ALT 정상화 효과가 매우 우수한 것으로 나타났다. 기존 제품 중 일부는 주사제로서 환자의 투약 편의성이 떨어졌으나, 본 제품은 1일 1회 경구 투여 가능한 제제로서 환자의 투약 편의성을 크게 증대시켰다.