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HTML사용 비밀글 <p class="0" align="center"><font face="Arial"><strong><span style="font-size: 12pt;">[</span><span style="font-size: 12pt;">젬백스앤카엘</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;" lang="EN-US">] </span><span style="font-size: 12pt;">리아백스주 </span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;" lang="EN-US">Riavax Inj. Tertomotide HCl</span></strong></font></p> <font face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font face="Arial"> </font></p> <font face="Arial"> </font><font size="2" face="Arial"><strong><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">허가 일자</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: 2015</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">04</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">월 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">29</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">일</span></strong></font><br /> <font size="2" face="Arial"><strong><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">허가취하일</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: 2020</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">08</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">월 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">25</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">일</span></strong></font><br /> <font size="2" face="Arial"><strong><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">홈페이지</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: </span><a href="http://www.gemvax.com/product/index.jsp"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">http://www.gemvax.com/product/index.jsp</span></u></a></strong></font><br /> <font size="2" face="Arial"><strong><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">정보출처</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: </span><a href="http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2015043000014"><u style="text-underline:#800080 single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(128, 0, 128);" lang="EN-US">http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2015043000014</span></u></a></strong></font> <ul><font size="2"> </font></ul> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><br /> </font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US">[</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;font-weight:bold;">약리작용 및 기전</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US">]</span></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이 약은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">1 </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">바이알 중 테르토모타이드 염산염</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(Tertomotide Hydrochloride) 0.97mg</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">을 함유하는 주사제로 비급여 전문의약품이다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">테르토모타이드는 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 인식하고 죽이는 펩티드 백신이다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">혈청 이오탁신</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(Eotaxin) </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">농도가 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">81.02pg/mL </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 치료제로 승인이 된 약물이고</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">리아백스</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">®</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">주는 젬시타빈</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">/</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">카페시타빈과 병용하고</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이 약을 투여 전 면역보조제 류카인</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">®(sargramostim, rhGM-CSF)</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">을 투여한다고 한다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">.</span></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"> </font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US">[</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;font-weight:bold;">연구개발 과정 및 최종 결과</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;" lang="EN-US">]</span></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">바이오생명공학 기업인 카엘젬백스는 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2008</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년 노르웨이 제약사 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">'</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">젬백스</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">'</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">를 인수한 후 젬백스의 신약후보 물질을 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">6</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년 동안 연구한 끝에 리아백스를 식약처로부터 국내 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">21</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">번째 신약으로 승인받았지만</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">제출된 기존 임상 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">상을 토대로</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">국내 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">3</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">상 임상시험을 병행하면서 판매하도록 조건부 판매허가를 받았다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">영국에서 실시한 리아백스 췌장암 임상시험 결과</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">모든 환자들이 효과를 보지 못했지만 특정 생체지표인</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질인 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">'</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이오탁신</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(eotaxin)' </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">수치가 높은 환자들은 생존 연장 효과가 나타나 이오탁신이 높은 환자에게 선택적으로 투여하는 조건으로 승인되었다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">혈청 이오탁신 수치가 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">81.02pg/mL</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">를 초과하는 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">16</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">명의 췌장암 환자에게 시타빈과 카페시타빈</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">·</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">류카인</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">·</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">리아백스를 병용투여한 결과</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이오탁신 수치가 낮은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">25</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">명의 환자군에 비해 생존일이 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">7</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">개월 연장됐었으며</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이오탁신이 높은 환자군의 생존일은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">451</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">일</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">약 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">15</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">개월</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">), </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이오탁신이 낮은 환자군의 생존일은 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">239</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">일</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">약 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">8</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">개월</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">)</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">로 나타났다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">리아백스는 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에 적용한다는 점과 인체내 면역반응을 활성화시키는 신규 기전의 항암제 개발이라는 점에서 기대가 되는 항암제이어서 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2014</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년에 삼성제약이 젬백스앤카엘을 인수하기도 하였다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">삼성제약은 리아백스</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(GV1001)</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">의 임상 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">3</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">상 결과 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">/</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">카페시타빈과 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">GV1001 </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">병용 투여 시에 젬시타빈</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">/</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">카페시타빈 투여 대비 생존 중간값</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(median OS) </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">및 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">TTP(</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">종양 진행까지의 시간</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">)</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">에서 통계적으로 유의한 차이를 보인다고 공시 발표하였다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">. </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">하지만</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">이오탁신을 리아백스 바이오마커로 선정한 기전의 불명확성과 임상시험에 참여한 일부 환자 대상으로 이오탁신을 후향적 분석한 결과로 허가한 것</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">, </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">영국에서의 임상 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">3</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">상 시험 실패 등을 고려하여 식약처로부터 부여받은 조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 아쉽게도 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">2020</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">년 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">8</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">월 </span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">25</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">일자로 허가취소됐다</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">.</span></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">출처</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">: </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">의협신문</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><a href="http://www.doctorsnews.co.kr)"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">http://www.doctorsnews.co.kr)</span></u></a><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">; </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">뉴스웨이</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><a href="http://www.newsway.co.kr/)"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">http://www.newsway.co.kr/)</span></u></a><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">; </span><span style="mso-fareast-font-family:함초롬돋움;">히트뉴스</span><span style="letter-spacing: 0pt;" lang="EN-US">(</span><a href="https://www.hitnews.co.kr/))"><u style="text-underline:#0000ff single"><span style="letter-spacing: 0pt; color: rgb(0, 0, 255);" lang="EN-US">https://www.hitnews.co.kr/))</span></u></a></font></p> <font size="2" face="Arial"> </font> <p class="0" style="mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><font size="2" face="Arial"> </font></p> <font face="Arial"> </font><!--[if !mso]> <style> v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} </style> <![endif] -->
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[젬백스앤카엘] 리아백스주 Riavax Inj. Tertomotide HCl
 
  
 허가 일자: 2015년 04월 29일 
허가취하일: 2020년 08월 25일 
홈페이지: <a href="http://www.gemvax.com/product/index.jsp">http://www.gemvax.com/product/index.jsp</a> 
정보출처: <a href="http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2015043000014">http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2015043000014</a>
<ul> </ul>
 
 
  
 
 [약리작용 및 기전]
 
 이 약은 1 바이알 중 테르토모타이드 염산염(Tertomotide Hydrochloride) 0.97mg을 함유하는 주사제로 비급여 전문의약품이다. 테르토모타이드는 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 인식하고 죽이는 펩티드 백신이다. 혈청 이오탁신(Eotaxin) 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 치료제로 승인이 된 약물이고, 리아백스®주는 젬시타빈/카페시타빈과 병용하고, 이 약을 투여 전 면역보조제 류카인®(sargramostim, rhGM-CSF)을 투여한다고 한다.
 
  
 
 [연구개발 과정 및 최종 결과]
 
 바이오생명공학 기업인 카엘젬백스는 2008년 노르웨이 제약사 '젬백스'를 인수한 후 젬백스의 신약후보 물질을 6년 동안 연구한 끝에 리아백스를 식약처로부터 국내 21번째 신약으로 승인받았지만, 제출된 기존 임상 2상을 토대로, 국내 3상 임상시험을 병행하면서 판매하도록 조건부 판매허가를 받았다. 영국에서 실시한 리아백스 췌장암 임상시험 결과, 모든 환자들이 효과를 보지 못했지만 특정 생체지표인, 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질인 '이오탁신(eotaxin)' 수치가 높은 환자들은 생존 연장 효과가 나타나 이오탁신이 높은 환자에게 선택적으로 투여하는 조건으로 승인되었다. 혈청 이오탁신 수치가 81.02pg/mL를 초과하는 16명의 췌장암 환자에게 시타빈과 카페시타빈·류카인·리아백스를 병용투여한 결과, 이오탁신 수치가 낮은 25명의 환자군에 비해 생존일이 7개월 연장됐었으며, 이오탁신이 높은 환자군의 생존일은 451일(약 15개월), 이오탁신이 낮은 환자군의 생존일은 239일(약 8개월)로 나타났다. 리아백스는 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에 적용한다는 점과 인체내 면역반응을 활성화시키는 신규 기전의 항암제 개발이라는 점에서 기대가 되는 항암제이어서 2014년에 삼성제약이 젬백스앤카엘을 인수하기도 하였다. 삼성제약은 리아백스(GV1001)의 임상 3상 결과 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001 병용 투여 시에 젬시타빈/카페시타빈 투여 대비 생존 중간값(median OS) 및 TTP(종양 진행까지의 시간)에서 통계적으로 유의한 차이를 보인다고 공시 발표하였다. 하지만, 이오탁신을 리아백스 바이오마커로 선정한 기전의 불명확성과 임상시험에 참여한 일부 환자 대상으로 이오탁신을 후향적 분석한 결과로 허가한 것, 영국에서의 임상 3상 시험 실패 등을 고려하여 식약처로부터 부여받은 조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 아쉽게도 2020년 8월 25일자로 허가취소됐다.
 
 (출처: 의협신문(<a href="http://www.doctorsnews.co.kr)">http://www.doctorsnews.co.kr)</a>; 뉴스웨이(<a href="http://www.newsway.co.kr/)">http://www.newsway.co.kr/)</a>; 히트뉴스(<a href="https://www.hitnews.co.kr/))">https://www.hitnews.co.kr/))</a>

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