한국응용약물학회

작성자 *		이메일
비밀번호 *	* 글 수정 삭제시 필요하시 꼭 기재해 주시기 바랍니다.
제목 *
HTML사용 비밀글 <p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;"><br></span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;"><br></span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">[</span><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">한미약품</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">] </span><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">롤론티스프리필드시린지주 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">(</span><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">에플라페그라스팀</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">)</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;"><br></span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;"><br></span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;"><br></span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">허가일자</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">: 2021</span><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">년 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">03</span><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">월 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">18</span><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">일</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[if !supportEmptyParas]--><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[endif]--><span style="font-family: Arial;"> </span><o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">약리작용 및 기전</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-family: Arial;">롤론티스</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(</span><span style="font-family: Arial;">롤론티스프리필드시린지주</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, </span><span style="font-family: Arial;">성분명</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">: </span><span style="font-family: Arial;">에플라페그라스팀</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">)</span><span style="font-family: Arial;">는 국산 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">33</span><span style="font-family: Arial;">호 신약으로 한미약품에서 개발한 호중구</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(Neutrophil) </span><span style="font-family: Arial;">감소증 치료제이다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. </span><span style="font-family: Arial;">이 약은 호중구를 회복시킬 수 있는 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) </span><span style="font-family: Arial;">주사제로</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, ‘</span><span style="font-family: Arial;">고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받은 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">’</span><span style="font-family: Arial;">에 대해 허가를 받았다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. </span><span style="font-family: Arial;">이 약 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">13.2mg(hG-CSF </span><span style="font-family: Arial;">유사체로서 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">3.6mg)</span><span style="font-family: Arial;">을 항암화학요법 이후 약 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">24 </span><span style="font-family: Arial;">시간 후에 피하주사하며</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, </span><span style="font-family: Arial;">항암 주기당 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">1</span><span style="font-family: Arial;">회 투여한다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. </span><span style="font-family: Arial;">항암화학요법을 받는 환자의 절반 정도에서 그리고 혈액암에서 호중구 감소증을 보일 수 있으며</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, </span><span style="font-family: Arial;">호중구 감소증 발생 시 감염의 위험이 있으므로 치료를 필요로 한다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">.</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[if !supportEmptyParas]--><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[endif]--><span style="font-family: Arial;"> </span><o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">연구개발 과정 및 최종 결과</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-family: Arial;">롤론티스에는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(LAPSCOVERYTM)</span><span style="font-family: Arial;">기술이 적용되었는데</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, </span><span style="font-family: Arial;">랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">1</span><span style="font-family: Arial;">회까지 늘려주는 기술이다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. </span><span style="font-family: Arial;">롤론티스는 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">2016</span><span style="font-family: Arial;">년부터 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">2019</span><span style="font-family: Arial;">년까지 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">643</span><span style="font-family: Arial;">명을 대상으로 진행된 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">2</span><span style="font-family: Arial;">건의 글로벌 임상 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">3</span><span style="font-family: Arial;">상 시험에서 경쟁약물</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(</span><span style="font-family: Arial;">뉴라스타</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, </span><span style="font-family: Arial;">성분명</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">: pegfilgrastim) </span><span style="font-family: Arial;">대비 중증 호중구 감소증 발현기간</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(Duration of Severe Neutropenia, DSN)</span><span style="font-family: Arial;">의 비열등성 및 통계정 우월성</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, </span><span style="font-family: Arial;">우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험률 감소를 입증하였다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. </span><span style="font-family: Arial;">또한 글로벌 임상 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">3</span><span style="font-family: Arial;">상 시험 사후 분석에서 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 보였다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. 2022</span><span style="font-family: Arial;">년 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">9</span><span style="font-family: Arial;">월 미국 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">FDA</span><span style="font-family: Arial;">에 의해 시판허가를 받았으며 이는 항암 분야 신약으로는 국내 최초 사례일 뿐 아니라</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, FDA </span><span style="font-family: Arial;">실사를 통과한 국내 공장</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(</span><span style="font-family: Arial;">한미약품 평택 바이오플랜트</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">)</span><span style="font-family: Arial;">에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. </span><span style="font-family: Arial;">미국 출시 제품명은 롤베돈으로 미국 출시 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">3</span><span style="font-family: Arial;">개월 시점인 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">2022</span><span style="font-family: Arial;">년 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">12</span><span style="font-family: Arial;">월 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">31</span><span style="font-family: Arial;">일 기준 약 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">133</span><span style="font-family: Arial;">억원</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">, 2023</span><span style="font-family: Arial;">년도 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">1</span><span style="font-family: Arial;">분기에 약 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">206</span><span style="font-family: Arial;">억원의 매출을 달성하였다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">. </span><span style="font-family: Arial;">개발사에 의하면 이 약은 해외에서 향후 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">10</span><span style="font-family: Arial;">년간</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(2022~2031</span><span style="font-family: Arial;">년</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">) </span><span style="font-family: Arial;">총 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">15</span><span style="font-family: Arial;">억 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">800</span><span style="font-family: Arial;">만달러 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">(2</span><span style="font-family: Arial;">조원 육박</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">)</span><span style="font-family: Arial;">의 매출을 올려 기술료로 </span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">1000</span><span style="font-family: Arial;">억원 남짓 수익을 올려 블록버스터로 성장할 것으로 기대하고 있다</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt;">.</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[if !supportEmptyParas]--><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[endif]--><span style="font-family: Arial;"> </span><o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">홈페이지</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">: </span><a href="https://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Product-ProductInfo?prd_idx=6404"><u><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold; color: rgb(0, 0, 255);">https://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Product-ProductInfo?prd_idx=6404</span></u></a></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[if !supportEmptyParas]--><span style="font-family: Arial;"> </span><!--[endif]--><span style="font-family: Arial;"> </span><o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;"></span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="font-weight: bold; font-family: Arial;">링크</span><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">: </span><a href="http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2021031900004"><span lang="EN-US" style="font-family: Arial; letter-spacing: 0pt; font-weight: bold;">www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2021031900004</span></a></p>
첨부파일1	삭제 (37.jpg)

작성자 *

이메일

비밀번호 *

* 글 수정 삭제시 필요하시 꼭 기재해 주시기 바랍니다.

제목 *

HTML사용 비밀글

[한미약품] 롤론티스프리필드시린지주 (에플라페그라스팀) 허가일자: 2021년 03월 18일   <o:p></o:p>약리작용 및 기전롤론티스(롤론티스프리필드시린지주, 성분명: 에플라페그라스팀)는 국산 33호 신약으로 한미약품에서 개발한 호중구(Neutrophil) 감소증 치료제이다. 이 약은 호중구를 회복시킬 수 있는 G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) 주사제로, ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받은 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’에 대해 허가를 받았다. 이 약 13.2mg(hG-CSF 유사체로서 3.6mg)을 항암화학요법 이후 약 24 시간 후에 피하주사하며, 항암 주기당 1회 투여한다. 항암화학요법을 받는 환자의 절반 정도에서 그리고 혈액암에서 호중구 감소증을 보일 수 있으며, 호중구 감소증 발생 시 감염의 위험이 있으므로 치료를 필요로 한다.   <o:p></o:p>연구개발 과정 및 최종 결과롤론티스에는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERYTM)기술이 적용되었는데, 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 롤론티스는 2016년부터 2019년까지 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 3상 시험에서 경쟁약물(뉴라스타, 성분명: pegfilgrastim) 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN)의 비열등성 및 통계정 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험률 감소를 입증하였다. 또한 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 보였다. 2022년 9월 미국 FDA에 의해 시판허가를 받았으며 이는 항암 분야 신약으로는 국내 최초 사례일 뿐 아니라, FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 미국 출시 제품명은 롤베돈으로 미국 출시 3개월 시점인 2022년 12월 31일 기준 약 133억원, 2023년도 1분기에 약 206억원의 매출을 달성하였다. 개발사에 의하면 이 약은 해외에서 향후 10년간(2022~2031년) 총 15억 800만달러 (2조원 육박)의 매출을 올려 기술료로 1000억원 남짓 수익을 올려 블록버스터로 성장할 것으로 기대하고 있다.   <o:p></o:p>홈페이지: <a href="https://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Product-ProductInfo?prd_idx=6404">https://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Product-ProductInfo?prd_idx=6404</a>   <o:p></o:p>링크: <a href="http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2021031900004">www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2021031900004</a>

첨부파일1

삭제 (37.jpg)

응용약물학회

K-Pharma

신약개발 사례

주무관청

후원사