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style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">스카이코비원 멀티주</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;text-align:center;word-break:keep-all;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;"><br></span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">허가 일자</span><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;">: 2022</span><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">년 </span><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;">6</span><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">월 </span><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;">29</span><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">일</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> <o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">약리작용 및 기전</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;">이 약은 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">SARS-CoV-2 </span>바이러스의 스파이크<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(S) </span>단백질 수용체 결합부위인 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">RBD(Receptor Binding Domain)</span>를 표적으로 하는 나노입자 형태의 백신으로<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, </span>스쿠알란<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, DL-</span>알파<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">-</span>토코페롤 및 폴리소르베이트<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">80 </span>등으로 이루어진 면역증강제<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(AS03)</span>와 혼합하여 근육주사로 투여한다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>스카이코비원은 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">RBD </span>단백질에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도함으로써 코로나<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">19</span>에 대한 보호 효과를 나타낸다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>이 약은 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">18</span>세 이상을 대상으로 하며<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, 0.5mL</span>씩 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">4</span>주 간격으로 총 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">2</span>회 투여한다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> <o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">연구개발 과정 및 최종 결과</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;">연구개발 과정<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">: </span>스카이코비원은 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">SK</span>바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">19 </span>백신이다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>이 백신은 미국 워싱턴대학 약학대의 항원디자인연구소<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(Institute for Protein Design, IPD)</span>와 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">SK</span>바이오사이언스의 협력으로 개발되었으며<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, </span>면역반응을 향상시키고 중화항체를 유도하기 위해 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">GlaxoSmithKline(GSK)</span>의 면역증강제<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(Adjuvant)</span>가 사용되었다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>특히<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, </span>스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조예측 분석 프로그램인 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">‘</span>로제타<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(Rosetta)’</span>를 활용해 완성도를 높인 세계 최초의 백신이다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">.</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;">최종 결과<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">: </span>스카이코비원은 글로벌 임상 수행 및 임상분석에서 비영리 국제기구인 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">IVI(</span>국제백신연구소<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">)</span>와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터의 지원을 받았으며<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, </span>국내에서는 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행되었다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>이를 통해 국내 및 해외 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">5</span>개국의 만 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">18</span>세 이상 성인 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">4,036</span>명을 대상으로 한 임상 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">3</span>상 실험에서 기초 접종 시 약물의 효과성과 안전성을 입증했다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>스카이코비원은 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">2022</span>년 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">6</span>월 국내서 정식 승인을 받았으며<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, 2023</span>년 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">5</span>월에는 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(MHRA)</span>으로부터 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">18</span>세 이상 성인에 대한 기초 접종<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(1,2</span>차<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">)</span>용 정식 허가 승인을 받았다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>대한민국에서 개발된 백신 중 영국에서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. 2023</span>년 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">6</span>월에는 세계보건기구<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(WHO)</span>의 긴급사용목록<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">(EUL)</span>에 등재되는 데에도 성공했다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">. </span>특히 스카이코비원은 독감 백신 등에 활용되며 장기간의 안전성이 입증되고 <span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">2~8</span>도의 냉장 조건에서 보관 및 유통이 가능한 합성항원 방식으로 개발되었으므로<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">, </span>팬데믹을 계기로 부각된 백신 공급 불균형 문제를 해결하는 데 기여할 것으로 평가된다<span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;">.</span></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> <o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">홈페이지</span><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;">: </span><a href="https://www.skbioscience.com/kr/business/products_01_01?id=39"><u><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;color:#0000ff;">https://www.skbioscience.com/kr/business/products_01_01?id=39</span></u></a></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--> <o:p></o:p></p><p class="0" style="margin-left:5.0pt;margin-right:5.0pt;mso-pagination:none;text-autospace:none;mso-padding-alt:0.0pt 0.0pt 0.0pt 0.0pt;"><span style="mso-fareast-font-family:Noto Sans KR;font-weight:bold;">정보출처</span><span lang="EN-US" style="font-family:Noto Sans KR;mso-ascii-font-family:Noto Sans KR;mso-font-width:100%;letter-spacing:0.0pt;mso-text-raise:0.0pt;font-weight:bold;">: <a href="https://www.skbioscience.com/kr/news/news_01_01?mode=view&id=214">https://www.skbioscience.com/kr/news/news_01_01?mode=view&id=214</a></span></p> ==================== 답 변 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