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신약개발 사례

[대웅제약] 엔블로정
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2023-12-12 조회수 : 335



[대웅제약엔블로정  


 

허가 일자: 20221130

 

약리작용 및 기전

엔블로정은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체)을 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 기전을 통해 혈당을 낮춘다. 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사용법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 신장 근위세뇨관의 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT1형과 2형의 두가지 아형이 존재하는데 이 중 SGLT-2가 약 90% 가량의 포도당 재흡수에 관여하는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 SGLT-2 억제제는 심혈관 및 뇌혈관 합병증 등의 발생을 억제할 수 있는 것으로 알려지고 있다.

 

연구개발 과정 및 최종 결과

엔블로정은 대웅제약이 순수 국산 기술로 개발로 2016년 개발을 시작해 202211월 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 획득한 국산 36호 신약이다. 엔블로정은 2020년 식약처의 신속심사대상 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사가 빠르게 진행된 신약으로, 적응증은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총3건이다. 단독요법 시험은 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했고, 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의한 개선을 확인했다. 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.엔블로정은 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성이 입증되어 기존의 치료제로 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 엔블로정이 적은 용량으로 동일 계열 약물과 대등한 혈당 강하 효과를 보이는 것은 SGLT-2와 강하게 결합하고, 요당 배출량이 상대적으로 높았다는 점 등이 작용한 것으로 보고되었고, 한국인을 대상으로 풍부한 임상 데이터를 확보했다는 점도 강점으로 평가되었다. 또한 엔블로정은 허가임상연구에서 체중감소, 혈압감소지질 프로파일 개선 및·인슐린 저항성 개선 효과를 보였고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인했다. 따라서 엔볼로정은 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제로 알려지면서 다른 질환 분야에서도 성장 가능성이 높을 것으로 평가받고 있다.엔블로정과 메트포르민 복합제인 '엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램'20236월 식약처의 허가를 받았고 하반기 출시될 예정이다. 또한 최근 3제 이상 당뇨병 치료제 병용요법이 5년 새 38%로 증가 추세임을 고려하여, 대웅제약은 20234SGLT-2 억제제 병용 급여 확대에 따른 시장 대응을 위해 엔블로제미글립틴메트포르민 3제 병용 장기 3상 임상시험을 신청한 바 있다.

 

 

홈페이지: https://m.daewoong.co.kr/kr/product/product-detail?pageIndex=1&srchfld=detail?pageIndex=pageIndex=1&srchfld=a&srchkey=&srchcho=&srchcls2=&seltab=&idx=453&srchword=&srchcls=&srcheff

 

정보출처: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202204314aupdateTs2023-09-01%2000:41:25.847652b

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