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신약개발 사례

[JW중외제약] 큐록신 정 (Balofloxacin 100mg)
작성자 : 관리자() 작성일 : 2019-07-17 조회수 : 3966

[JW중외제약] 큐록신 정 (Balofloxacin 100mg)



약리작용 및 기전

큐록신 정은 Quinolone 계열의 항균제로, 세균의 DNA 합성에 필요한 DNA gyrase (DNA topoisomerase II) 및 topoisomerase IV와 결합, 효소작용을 억제함으로써 세균의 정상적 DNA 형성을 방해한다. 즉, 세균 DNA의 복제와 전사과정에 필수적인 DNA gyrase의 nicking and closing action (relaxation of supercoiled DNA)을 억제한다. 또한 topoisomerase IV의 억제로 세포분열 동안 복제된 chromosomal DNA의 분리를 방해함으로써 약효를 발현한다.

 

연구개발 과정 및 최종 결과

중외제약(주)이 1991년부터 10여년간의 노력의 결실로 2001년 탄생시킨 약물로서 200여억원의 개발자금이 투입되었다 (2001년 12월 17일 당시 식품의약품안전청 승인). 국산신약으로서, 미국, 영국, 프랑스를 비롯한 총 14개국에 대한 물질특허를 확보하고 있는데, 다른 기존의 국산신약들이 임상 2상만을 완료하고 시판허가(3상 조건부)를 받은 것과는 달리 국내 최초로 3상 시험까지 신약개발 전 과정을 완주한 약물이다. 본 약물의 주 적응증인 요로감염증에 대한 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 제3상 임상시험이 서울대병원, 서울중앙병원, 삼성서울병원, 중앙대 부속 용산병원 등 11개 종합병원에서 총 500명 이상의 요로감염환자를 대상으로 실시되었다. 그 결과 단순 요로감염증에 대해 90% 이상의 유효성을 나타내 기존 약물과 동등한 세균학적 유효율을 보였고, 안전성 측면에서는 더욱 개선된 결과를 나타내는 등 선진국 퀴놀론계 제품에 비해 동등 이상의 약효와 안전성이 입증됐다. 임상시험은 '시험의 질 정도관리(QA) 실시'를 비롯 국내 임상시험에서는 처음으로 국제적 기준인 ICH 가이드라인에 따라 엄격하게 진행됐으며 임상시험 데이터는 FDA 인정 프로그램인 Clin Trial 4에 의해 관리돼 국내 임상시험 수준을 격상시키는 데에도 크게 기여한 것으로 평가되고 있다. 임상시험 결과 선진국 제품과 비교하여 그람양성균에 대해 뛰어난 항균력을 가졌으며 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보임으로써 다국적 기업들과의 경쟁에서도 손색이 없으며 사회경제적 기여도가 높으며 글로벌 차원의 고부가가치 창출도 예상되고 있다.

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