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신약개발 사례

[대원제약] 펠루비정 Pelubi Tab.
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2021-11-05 조회수 : 3305

[대원제약] 펠루비정 Pelubi Tab.

 



[
약리작용 및 기전]

이 약은 1정 중 펠루비프로펜(Pelubiprofen) 30.0 mg을 함유하는 급여 전문의약품이다. 펠루비프로펜은 2-아릴프로피온산(2-arylpropionic acid)의 프로드럭이고, Cyclooxyganase-2 (COX-2)TAK1-IKK-NF-κB 신호 축을 동시에 억제하는 작용기전을 가진 약물이다(Journal of Cellular Biochemistry 112(12):3594-603). 펠루비프로펜은 COX-1도 억제하지만, COX-2를 더 효과적으로 억제한다. 펠루비프로펜은 셀레콕시브(celecoxib)보다 류마티스 환자의 통증 개선 효과가 임상3상결과에서 우수하게 나타났지만, 약물부작용 건수도 많았다(NCT01781702). 이 약의 약물 상호작용 정보에 근거, 다른 소염진통제와의 병용은 피해야 하고, 설포닐요소계 혈당강하제(톨부타미드 등), 뉴퀴놀론계 항생제(에녹사신 등) 등의 의약품의 작용을 증강시킬 수 있으므로 복용 시에는 이 약의 감량을 고려해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 저해제의 항고혈압 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 저해제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 고려해야 하고, 아스피린과의 병용 시 중증의 위장관계 이상 반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다고 한다. 임상시험 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었음으로 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안은 신부전 징후에 대한 면밀한 관찰이 필요하다고 한다. 또한 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신장 클리어런스를 감소시킬 수 있기 때문에 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 작용이 증강될 수 있으므로 리튬의 용량을 감량하고 독성 징후를 주의 깊게 관찰하면서 투여해야 한다. 이 약과 메토트렉세이트와 병용 시 메토트렉세이트의 독성이 증가될 수 있고, 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다. 쿠마린계 항응혈제와 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 이 약의 감량을 고려해야 한다.

 

[연구개발 과정 및 최종 결과]

대원제약은 200112월부터 7년여 동안 약 70억여원의 연구 개발비를 투자해서 12번째 국산 신약으로, 골관절염 증상과 징후 완화의 적응증을 가지는 소염진통제 펠루비정(성분 펠루비프로펜) 개발하여 2008년에 출시하였다. 대원제약 측은 펠루비정은 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)이고, 복용 후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 프로드럭 타입의 약물이라고 밝혔다. 소화기계 부작용 감소는 물론 효능과 관련한 임상 시험 결과 디클로페낙, 셀레콕시브 등의 대조약에 비해 동등 이상의 통증 경감 효과가 있다고 했다. 펠루비는 2020263억원 매출을 올렸는데, 이는 대원제약 당해년도 전체 매출의 8.5% 비중을 차지하는 중요 품목이라고 한다.

(출처 : 메디칼업저버(http://www.monews.co.kr), 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr))


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