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신약개발 사례

[대웅제약] 펙수클루 정 (Fexuclue Tab. 40 mg)
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2023-12-12 조회수 : 234


[대웅제약] 펙수클루 정 (Fexuclue Tab. 40 mg)


허가일자: 20211230

 

약리작용 및 기전

펙수클루 정(Fexuprazan hydrochloride)은 미란성 위식도역류질환의 치료제이다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB)로서, 위벽세포(parietal cell)내의 H+/K+-ATPaseK+이온 의존적 그리고 가역적으로 제어하여 위산의 분비를 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 이 약은 산에 의한 활성을 거치지 않고 직접 프로톤펌프를 억제한다. 이러한 작용 기전 때문에 P-CAB은 약효 발현 시간이 짧아 신속히 작용하고 식사 여부와 상관없이 복용가능하며 야간의 속 쓰림 작용이 없는 장점이 있는 것으로 평가되고 있다.

 

연구개발 과정 및 최종 결과

펙수클루 정은 대웅제약이 13년에 걸쳐 개발한 순수 국산신약으로, 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전주기를 회사 자체 기술로 진행하였다. 2008년 후보물질 검토를 완료하고 2015년부터 본격적인 임상 및 시판 제형 연구에 착수하였다. 이어 20162월에 1IND(임상시험계획) 승인, 20176월에 2IND 승인, 201810월에 3IND 승인을 받았다. 2019년에 최종 후보 제형을 확정하고 201912월에 NDA(신약허가신청)를 제출하였다. 20213월에 발암성 시험 자료 미보유 사유로 1차 허가신청 민원 최종 종결이 됐지만, 10월에 자료를 확보해 허가 재신청을 완료했고, 202112월 식약처로부터 품목허가를 획득하였다.

펙수클루 정은 20227월 정식 출시된 후 발매 1년 만에 누적 처방액 410억 원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있다. 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 임상3상을 성공적으로 완료 후, 현재 의약품 판매승인을 위한 마지막 단계인 허가 심사 단계에 있으며 중국과 브라질, 멕시코 등 여러 국가에서 해외 허가 및 발매를 계획대로 추진 중이다.

펙수클루 정은 위식도역류질환 치료에 있어 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성, 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등과 같은 주요 장점을 제공하는 것으로 알려져 있다.

 

홈페이지: https://www.daewoong.co.kr/kr/product/product-detail?pageIndex=1&srchfld=a&srchkey=&srchcho=&srchcls2=12&seltab=12&idx=421&srchword=%ED%8E%99%EC%88%98%ED%81%B4%EB%A3%A8&srchcls=&srcheff=

 

링크: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2022010300016

 

파일첨부 : 36.jpg
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