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신약개발 사례

[한미약품] 롤론티스프리필드시린지주 (에플라페그라스팀)
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2023-12-12 조회수 : 247



[한미약품] 롤론티스프리필드시린지주 (에플라페그라스팀)




허가일자: 20210318

 

약리작용 및 기전

롤론티스(롤론티스프리필드시린지주, 성분명: 에플라페그라스팀)는 국산 33호 신약으로 한미약품에서 개발한 호중구(Neutrophil) 감소증 치료제이다. 이 약은 호중구를 회복시킬 수 있는 G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) 주사제로, ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받은 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소에 대해 허가를 받았다. 이 약 13.2mg(hG-CSF 유사체로서 3.6mg)을 항암화학요법 이후 약 24 시간 후에 피하주사하며, 항암 주기당 1회 투여한다. 항암화학요법을 받는 환자의 절반 정도에서 그리고 혈액암에서 호중구 감소증을 보일 수 있으며, 호중구 감소증 발생 시 감염의 위험이 있으므로 치료를 필요로 한다.

 

연구개발 과정 및 최종 결과

롤론티스에는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERYTM)기술이 적용되었는데, 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 롤론티스는 2016년부터 2019년까지 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 3상 시험에서 경쟁약물(뉴라스타, 성분명: pegfilgrastim) 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN)의 비열등성 및 통계정 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험률 감소를 입증하였다. 또한 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 보였다. 20229월 미국 FDA에 의해 시판허가를 받았으며 이는 항암 분야 신약으로는 국내 최초 사례일 뿐 아니라, FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 미국 출시 제품명은 롤베돈으로 미국 출시 3개월 시점인 20221231일 기준 약 133억원, 2023년도 1분기에 약 206억원의 매출을 달성하였다. 개발사에 의하면 이 약은 해외에서 향후 10년간(2022~2031) 15800만달러 (2조원 육박)의 매출을 올려 기술료로 1000억원 남짓 수익을 올려 블록버스터로 성장할 것으로 기대하고 있다.

 

홈페이지: https://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Product-ProductInfo?prd_idx=6404

 

링크: www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2021031900004

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