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신약개발 사례

[셀트리온] 렉키로나 주 (Regdanvimab 960mg, 단클론항체, 유전자재조합)
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2023-12-12 조회수 : 254




[셀트리온] 렉키로나 주 (Regdanvimab 960mg, 단클론항체, 유전자재조합)



허가일자: 202125

 

약리작용 및 기전

렉키로나(Regkirona)는 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염을 효과적으로 억제하기 위해 개발된 인간 단클론 항체 제제로, 코로나-19 바이러스가 인체의 세포에 접착하고 침투하는데 사용되는 중요한 요소인 스파이크 단백질을 표적으로 한다.

중국 햄스터 난소 세포주(Chinese Hamster Ovary cell line)에서 DNA 재조합 기술을 사용하여 개발되었으며, 이러한 기술을 통해 대량 생산이 가능하다. 이 약은 코로나-19 바이러스 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(Receptor Binding Domain)에 결합하여 사람 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단함으로써, COVID-19를 유발하는 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)의 감염을 억제하는데 도움을 준다.

변이 바이러스에 대한 in vitro 유효성을 플라크 감소 중화 분석 (Plaque reduction neutralization test, PRNT) 및 마이크로 중화 분석 (Microneutralization test)을 통하여 평가한 결과, Alpha, Zeta, Eta Iota 변이들에 대하여 활성이 유지되었으나, Beta, Gamma, Delta, Kappa, Epsilon Omicron 변이에 대해서는 민감도가 감소하는 것으로 평가되었다. Authentic SARS-CoV-2 변이 바이러스를 이용한 마이크로 중화 분석 시에는 이 약이 Alpha 변이에 대해서는 활성이 유지되고, Beta Gamma 변이에 대해서는 활성이 감소되며, 유사 바이러스 입자(Pseudotyped virus-like particles) 평가에서는 이 약이 Alpha 변이에 대하여 활성을 유지하나, Beta, Gamma, Delta, Delta plus, Epsilon, Zeta, Eta, Iota, Kappa, Lambda, Omicron 변이에 대한 민감도가 감소하는 것으로 나타났다.

특히 Omicron 변이에 대해 Authentic SARS-CoV-2 변이 바이러스 및 유사 바이러스 입자를 사용한 평가 모두에서 중화능이 크게 감소하여 이 약이 Omicron 변이에 대해 활성을 보일 가능성은 낮다고 평가된다. In vivo 변이 바이러스에 대한 유효성은 페렛(ferret, 긴털족제비, 호흡기 질환 치료제 효능검색에 흔히 사용되는 동물 모델)과 형질전환 마우스 모델에서 수행되었으며, 이들 동물 모델에서 임상적으로 관련된 이 약의 용량이 바이러스 부하를 효과적으로 감소시키고 Beta, Gamma, Delta 변이에 대한 감염의 악화를 방지한다고 평가되었다.

 

연구개발 과정 및 최종 결과

렉키로나는 국내 두 번째 코로나바이러스 감염증-19 (코로나19, COVID-19) 치료제로 국내 기업이 유일하게 상업화에 성공한 코로나19 치료제다. 이 약은 렘데시비르(베클루리주, Veklury)와 함께 국내에서 코로나19 치료를 위한 중요한 도구 중 하나로 개발되었으며, 레그단비맙 (regdanvimab)이라는 코로나19 중화항체 치료제의 주 성분으로 사용된다.

이 약은 코로나19 환자의 혈액에서 바이러스를 중화하는 항체를 추출하여 이를 배양세포에서 대량 생산하는 방식으로 국내 기업인 셀트리온(Celltrion)에 의해 2020년 코로나19 대유행 초기부터 개발되었으며, 임상 1, 2, 3상 시험을 거쳐 조건부 허가를 받았고, 그 후에는 정식 품목허가도 획득하였다. 이 약은 국내뿐만 아니라 전세계에서 규제 당국(한국, 유럽연합집행위원회(EC), 인도네시아(긴급사용), 브라질(긴급사용), 페루(조건부), 호주(조건부) )의 승인을 받아 사용되었으며 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 코로나19 바이러스 감염 치료를 목적으로 최종 판매 승인을 받았다. 렉키로나는 국내 환자 치료 목적으로 202110만명분의 렉키로나 생산을 완료하였고 , 셀트리온은 렉키로나 임상시험 비용으로 2020220억원, 2021300억원 등 520억원의 정부지원금 지원아, 국내 자체 코로나 치료제 생산이 상당한 수준에 이를 것으로 기대된 바 있다. 하지만, 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 Omicron 변이 바이러스가 체내에서 활성화되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 보고되어, 20222월 중앙방역대책 이 약의 신규 공급이 중단된 것으로 밝혔다. 요약하면, 렉키로나는 국내에서 성공적으로 개발되어치료제로 사용되었으며, 세계 각국에서 코로나19 감염 환자에게 사용되어 델타 변이를 포함해 Omicron 이전의 코로나 변이에서 중요한 치료 옵션으로 인정받았으나 바이러스의 변이에 따라 다른 효과를 가지며, 특히 Omicron 변이에 대한 효과가 제한적이라고 보고되었다.

 

홈페이지: https://www.celltrionhealthcare.com/products/product/?pkey=67

 

링크: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202101124aupdateTs2023-07-12%2015:21:47.886255b

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