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신약개발 사례

[구주제약] 아피톡신주 Apitoxin Injection Dried Honey Bee Venom 
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2021-11-05 조회수 : 3066

[구주제약] 아피톡신주 Apitoxin Injection Dried Honey Bee Venom 

 

허가 일자: 19991129
홈페이지: http://www.guju.co.kr/product/search.php
정보출처: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=A11AOOOOO1881
 

[약리작용 및 기전]

이 약은 건조밀봉독 0.1mg/mg을 함유하는 주사제 제형의 골관절염의 통증 개선의 효능을 갖는 비급여 전문의약품이다.
골관절염은 가장 흔히 발생되는 관절염으로서 관절연골 및 연골하단에 미치는 체중과다 또는 관절연골의 마모성
, 퇴행성 질환으로 알려졌지만, 이제는 관절연골, 활막, 협막, 준연골, 주위의 인대, 근육 등 관절과 주위 조직의 부조화가 발병의 원인으로 알려져 있다. 이러한 조직의 구조와 기능이 변화하여 임상적으로 골관절염을 일으키고 통증, 뻣뻣함, 운동반경 감소, 관절 불안정이나 장애를 나타낸다. 대부분의 골관절염의 경우 대증요법으로서 비스테로이드성 소염진통제 등으로 통증 증상을 완화시키고 있으나, 이들 약물이 병변의 진행을 막거나 치유하지 못 할 뿐아니라 더욱이 이들 약물을 장기 복용할 경우 위장장애 등의 부작용을 초래할 수 있다. 봉독은 대체 의약 분야 및 민간요법으로 관절염에 효과가 있다고 알려져 왔으며, 세계 여러 국가에서 오랫동안 민간요법으로 관절염 관련 질환 및 동통성 질환에 사용되어 왔고, 별다른 부작용 없이 효능이 있음이 입증되어 있다. 봉독 내에는 강력한 항염작용을 하는 펩타이드401(Peptide 401)이나 멜리틴(Melittin) 등 다량의 펩타이드 물질이 함유되어 있고, 이들 개개 물질의 항염증 작용, 스테로이드 유사 작용 등은 밝혀진 바 있다. 아피톡신주는 이탈리안 꿀벌(Apis Mellifera)에서 추출, 정제한 순수 밀봉독(Honey Bee Venom)을 주성분으로 하는 골관절염 통증개선제로서 국내에세 전임상시험 및 1,2,3 상 임상시험을 진행하여 유효성, 안전성이 입증된 의약품이다.

건조밀봉독에는 멜리틴(40~50%), 아파민(Apamin, 3%), 펩타이드401(MCDP: mast cell degranulating peptides)(2-3%), 포스포리파이제(Phospholipase) A2(10-20%), 히알루로니다제(Hyaluronidase, 1.5~2.0%)를 비롯하여 도파민, 노르에피네프린 등의 아민류 등 총 40 여종의 성분들이 함유되어 있다. 건조밀봉독 성분 중 펩타이드401, 알도라핀(Adolapin) 등은 염증, 통증을 유발하는 프로스타글란딘(Prostaglandin)의 생성을 효과적으로 억제하여 항염증 및 진통효과를 나타낸다. 건조밀봉독 성분 중 멜리틴, 카디오펩(Cardiopep) 등은 뇌하수체, 부신피질에 작용하여 코티졸(Cortisol) 상승효과를 나타낸다.

 

[연구개발 과정 및 최종 결과] 

이 약은 천연물 신약으로 허가를 받은 것으로, 국내업체의 대표 천연물의약품으로 꼽히는 스티렌정(동아에스티)’, ‘신바로캡슐(녹십자)’, ‘조인스정(SK케미칼)’, ‘시네츄라시럽(안국약품)’, ‘유토마외용액(영진약품)’, ‘레일라정(한국피엠지제약)’, ‘아피톡신주(구주제약)’ 등의 약물에 속한다. 최근 의료의 패러다임이 치료중심에서 예방중심으로 변화되면서 정부와 업계에서 천연물 신약에 대한 관심이 높아지고 있고, 급속한 고령화로 인해 만성질환자들이 증가하면서 부작용의 우려가 적은 천연물 신약 개발에 대한 니즈가 있는 실정이다(출처: 의학신문(http://www.bosa.co.kr)).

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