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신약개발 사례

[젬백스앤카엘] 리아백스주 Riavax Inj. Tertomotide HCl
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2021-11-05 조회수 : 2301

[젬백스앤카엘] 리아백스주 Riavax Inj. Tertomotide HCl

 

허가 일자: 20150429
허가취하일: 20200825
홈페이지: http://www.gemvax.com/product/index.jsp
정보출처: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2015043000014


 

[약리작용 및 기전]

이 약은 1 바이알 중 테르토모타이드 염산염(Tertomotide Hydrochloride) 0.97mg을 함유하는 주사제로 비급여 전문의약품이다. 테르토모타이드는 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 인식하고 죽이는 펩티드 백신이다. 혈청 이오탁신(Eotaxin) 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 치료제로 승인이 된 약물이고, 리아백스®주는 젬시타빈/카페시타빈과 병용하고, 이 약을 투여 전 면역보조제 류카인®(sargramostim, rhGM-CSF)을 투여한다고 한다.

 

[연구개발 과정 및 최종 결과]

바이오생명공학 기업인 카엘젬백스는 2008년 노르웨이 제약사 '젬백스'를 인수한 후 젬백스의 신약후보 물질을 6년 동안 연구한 끝에 리아백스를 식약처로부터 국내 21번째 신약으로 승인받았지만, 제출된 기존 임상 2상을 토대로, 국내 3상 임상시험을 병행하면서 판매하도록 조건부 판매허가를 받았다. 영국에서 실시한 리아백스 췌장암 임상시험 결과, 모든 환자들이 효과를 보지 못했지만 특정 생체지표인, 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질인 '이오탁신(eotaxin)' 수치가 높은 환자들은 생존 연장 효과가 나타나 이오탁신이 높은 환자에게 선택적으로 투여하는 조건으로 승인되었다. 혈청 이오탁신 수치가 81.02pg/mL를 초과하는 16명의 췌장암 환자에게 시타빈과 카페시타빈·류카인·리아백스를 병용투여한 결과, 이오탁신 수치가 낮은 25명의 환자군에 비해 생존일이 7개월 연장됐었으며, 이오탁신이 높은 환자군의 생존일은 451(15개월), 이오탁신이 낮은 환자군의 생존일은 239(8개월)로 나타났다. 리아백스는 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에 적용한다는 점과 인체내 면역반응을 활성화시키는 신규 기전의 항암제 개발이라는 점에서 기대가 되는 항암제이어서 2014년에 삼성제약이 젬백스앤카엘을 인수하기도 하였다. 삼성제약은 리아백스(GV1001)의 임상 3상 결과 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001 병용 투여 시에 젬시타빈/카페시타빈 투여 대비 생존 중간값(median OS) TTP(종양 진행까지의 시간)에서 통계적으로 유의한 차이를 보인다고 공시 발표하였다. 하지만, 이오탁신을 리아백스 바이오마커로 선정한 기전의 불명확성과 임상시험에 참여한 일부 환자 대상으로 이오탁신을 후향적 분석한 결과로 허가한 것, 영국에서의 임상 3상 시험 실패 등을 고려하여 식약처로부터 부여받은 조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 아쉽게도 2020825일자로 허가취소됐다.

(출처: 의협신문(http://www.doctorsnews.co.kr); 뉴스웨이(http://www.newsway.co.kr/); 히트뉴스(https://www.hitnews.co.kr/))

 

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