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신약개발 사례

[한미약품] 올리타정 200mg/400mg Olita Tab. 200mg/400mg
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2021-11-05 조회수 : 2121

[한미약품] 올리타정 200mg/400mg Olita Tab. 200mg/400mg

 

허가 일자: 20160513
홈페이지
: http://www.hanmi.co.kr/hanmi/handler/Product-ProductInfo?prd_idx=1505
정보출처
: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016051600007

http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016051600006


[
약리작용 및 기전]

이 약은 1 정당 올무티닙 염산염 일수화물(Olmutinib Hydrochloride Hydrate) 237.38mg 또는 474.76mg을 함유하는 급여 전문의약품이다. 올무티닙(Olmutinib)EGFR의 인산화 도메인 (kinase domain) 근처의 시스테인 잔기에 공유 결합하여 작용한다. 이 약물은 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 승인된 약물로서 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하여 승인되었다. 하지만 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다. 기존 표적 항암치료제(EGFR-TKI)에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자에게 효용이 높다고 보고되었다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, T790M 변이 상태를 평가한 후 11800mg 경구복용을 권장한다. EGFRC797S 변이가 있는 환자의 경우 올무티닙에 대한 내성이 나타난다고 보고되었다.

 

[연구개발 과정 및 최종 결과]

한미약품은 올리타정을 자체 개발하여 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가하는 신속심사 제도를 활용하여 국내신약 27호로 2016년에 식의약처 허가를 받았으며, 미국 FDA로부터 201512월에 T790M 변이가 있는 비소세포폐암의 2세대 혁신 치료제로 지정이 되었기에 국내 개발 항암제로는 최초의 사례로 글로벌 신약 가능성을 인정받는 계기가 되었다. 한미약품은 2015년에 기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 올무티닙을 독일 베링거인겔하임과 총 73000만달러(8500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 세계 라이선스 계약을 체결하였고, 중국 생명과학기업 자이랩에게 올무티닙에 대한 중국지역의 개발 및 상업화 권리를 양도하는 등 글로벌 신약으로의 인정을 받았지만, 올리타정 복용자 중 일부가 중증피부이상반응 등의 부작용으로 사망한 사실이 밝혀지면서 한미약품은 동일 효능의 다른 의약품이 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 들어 올리타정의 개발과 판매를 중단하기로 2018년에 결정을 하였다. 국내에는 한국아스트라제네카()타그리소정40밀리그램타그리소정80밀리그램이 올리타정과 동일한 효능을 내는 약으로 허가되어 있다.

(출처: 약업신문(http://www.yakuo.com); 주간동아(https://weekly.donga.com/); 중앙일보(https://news.joins.com/)

 

 


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