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신약개발 사례

[유한양행] 렉라자정 80mg Leclaza Tab. 80mg
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2021-11-05 조회수 : 2201

[유한양행] 렉라자정 80mg Leclaza Tab. 80mg

 

허가 일자: 20210118
홈페이지
: https://www.yuhan.co.kr/
정보출처: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2021011900003

 

[약리작용 및 기전]

이 약은 1 정당 레지어티닙 메실산염(Lazertinib Mesylate Monohydrate) 96.48mg (레이저티닙으로서 80mg)을 함유하는 비급여 전문의약품이다. 이 약물은 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 승인된 약물로서 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하여 승인되었다. 하지만 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, T790M 변이 상태를 평가한 후 11240mg(80mg 3) 경구복용을 권장한다. 레지어티닙은 L858R/T790M의 이중 돌연변이 EGFR에 대해 IC50 값이 2 nM이고, wild-type EGFR에 대해 IC50 값이 76 nM을 가지는, 매우 강력한, 경구용, EGFR 돌연변이에 선택성이 있는 비가역적 3세대 EGFR-TKI이다 (Lancet Oncol. 2019, 20(12):1681-1690). 레지어티닙은 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제로 다른 EGFR-TKI 대비 정상세포에 대한 독성이 적고, 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 효능과 내약성이 우수한 장점이 있다.

 

[연구개발 과정 및 최종 결과]

유한양행은 20059월에 항궤양제 레바넥스’(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 두 번째 유한양행의 신약인, 폐암 표적치료제 '렉라자정'20211월에 31번째 국산신약으로, 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 비임상 직전 단계에서 도입하여, 물질 최적화, 공정 개발, 비임상과 임상을 거쳤고, 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증을 위해 임상 3상 수행을 조건으로 조건부 허가 신청하여 품목허가를 획득하였다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암(2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정)이고, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 비소세포폐암이 대부분을 차지하는 폐암 환자의 30~40%EGFR 돌연변이가 나타나고, 이런 환자에게 1~2세대 표적치료제를 사용하지만, 50~60%의 환자가 EGFR-TKI 내성을 갖는다고 알려져 있기 때문에 렉라자정이 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 유한양행은 2018년 얀센 바이오텍에 렉라자정을 최대 14000억원 규모로 기술수출하였고, 렉라자정 단독요법뿐 아니라 미국 얀센의 이중항체 항암제 아미반타맙과 병용 임상 3상이 진행 중이다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터는 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 56900만 달러(6247억원)의 연 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다.

(출처: 이데일리(https://www.edaily.co.kr/); 헬스조선(https://health.chosun.com/))

 

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