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신약개발 사례

[SK바이오사이언스] 스카이코비원 멀티주
작성자 : 관리자(ksap92@hanmail.net) 작성일 : 2023-12-12 조회수 : 209


[SK바이오사이언스] 스카이코비원 멀티주


허가 일자: 2022629

 

약리작용 및 기전

이 약은 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크(S) 단백질 수용체 결합부위인 RBD(Receptor Binding Domain)를 표적으로 하는 나노입자 형태의 백신으로, 스쿠알란, DL-알파-토코페롤 및 폴리소르베이트80 등으로 이루어진 면역증강제(AS03)와 혼합하여 근육주사로 투여한다. 스카이코비원은 RBD 단백질에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도함으로써 코로나19에 대한 보호 효과를 나타낸다. 이 약은 18세 이상을 대상으로 하며, 0.5mL4주 간격으로 총 2회 투여한다.

 

연구개발 과정 및 최종 결과

연구개발 과정: 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 이 백신은 미국 워싱턴대학 약학대의 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)SK바이오사이언스의 협력으로 개발되었으며, 면역반응을 향상시키고 중화항체를 유도하기 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 사용되었다. 특히, 스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조예측 분석 프로그램인 로제타(Rosetta)’를 활용해 완성도를 높인 세계 최초의 백신이다.

최종 결과: 스카이코비원은 글로벌 임상 수행 및 임상분석에서 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터의 지원을 받았으며, 국내에서는 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행되었다. 이를 통해 국내 및 해외 5개국의 만 18세 이상 성인 4,036명을 대상으로 한 임상 3상 실험에서 기초 접종 시 약물의 효과성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원은 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 20226월 국내서 정식 승인을 받았으며, 20235월에는 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2)용 정식 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국에서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. 20236월에는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되는 데에도 성공했다. 특히 스카이코비원은 독감 백신 등에 활용되며 장기간의 안전성이 입증되고 2~8도의 냉장 조건에서 보관 및 유통이 가능한 합성항원 방식으로 개발되었으므로, 팬데믹을 계기로 부각된 백신 공급 불균형 문제를 해결하는 데 기여할 것으로 평가된다.

 

홈페이지: https://www.skbioscience.com/kr/business/products_01_01?id=39

 

정보출처: https://www.skbioscience.com/kr/news/news_01_01?mode=view&id=214

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